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2024
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303車(chē)間順利通過(guò)認證檢查
黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司303車(chē)間非氯消毒劑/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)于2020年04月下旬改擴建完畢，并于2020年04月27日進(jìn)行現場(chǎng)認證檢查。 公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠(chǎng)房，各車(chē)間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標準進(jìn)行規范化的生產(chǎn)。嚴格按獸藥GMP的要求進(jìn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設計質(zhì)量控制部實(shí)驗室，實(shí)驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區、陽(yáng)性對照區等檢驗操作區，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計，自動(dòng)旋光儀等精密儀器，保證進(jìn)廠(chǎng)原料、中間半成品、成品，檢驗合格后投料使用、流轉下道工序及放行出廠(chǎng)。
黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司303車(chē)間非氯消毒劑/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)于2020年04月下旬改擴建完畢，并于2020年04月27日進(jìn)行現場(chǎng)認證檢查。
公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠(chǎng)房，各車(chē)間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標準進(jìn)行規范化的生產(chǎn)。嚴格按獸藥GMP的要求進(jìn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設計質(zhì)量控制部實(shí)驗室，實(shí)驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區、陽(yáng)性對照區等檢驗操作區，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計，自動(dòng)旋光儀等精密儀器，保證進(jìn)廠(chǎng)原料、中間半成品、成品，檢驗合格后投料使用、流轉下道工序及放行出廠(chǎng)。
公司建有最終滅菌大容量注射劑、固體制劑車(chē)間、非氯消毒劑/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)等多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，滿(mǎn)足獸用藥客戶(hù)的多種需求。
總建筑面積1.2萬(wàn)平方米，包括一條大輸液（301）車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)、一條固體（302）車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)，一條非氯消毒劑一條殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)，購置各類(lèi)設備200余臺套，為集獸用藥品生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、銷(xiāo)售為一體的綜合性企業(yè)。
齊泰動(dòng)保參照《獸藥質(zhì)量管理規范》（2019年討論）稿建立了獨立完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行嚴格的質(zhì)量管理；公司視質(zhì)量是企業(yè)之本，質(zhì)量是企業(yè)生命；公司先進(jìn)的質(zhì)量檢驗設備、經(jīng)驗豐富的質(zhì)量管理檢測人員及嚴格符合GMP的文件體系，有效保證了公司產(chǎn)品的安全和有效。
公司建立了供應商管理流程，對使用的物料供應商資質(zhì)進(jìn)行審查，確保使用的物料均由合規企業(yè)提供，對購入的物料建立了驗收、存儲、發(fā)放、不合格品處理等流程，能夠對物料進(jìn)行有效管理，防范污染、交叉污染、混淆差錯。
公司按照所存放物料的種類(lèi)設置了兩個(gè)倉庫，倉庫總建筑面積約1600m2；其中1號倉主要存放原輔料、試劑等；2號倉庫主要存放成品、包裝材料等。倉庫內物料按照相應存儲規范分區存放，溫濕度計、滅蠅燈等輔助設施齊全。
公司根據《中華人民共和國獸藥典》2015版、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2002年）等法規要求對本次擬生產(chǎn)品種進(jìn)行了工藝確認并建立工藝規程用于指導產(chǎn)品生產(chǎn)。
303車(chē)間非氯消毒劑/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)同樣采用國內主流制藥設備廠(chǎng)家生產(chǎn)的配制灌裝設備，其中二元氣霧消毒液灌裝生產(chǎn)線(xiàn)是氣霧消毒產(chǎn)品的技術(shù)換代產(chǎn)品。
生產(chǎn)關(guān)鍵設施設備均進(jìn)行了驗證，確認其性能符合要求，生產(chǎn)車(chē)間均按GMP要求的空氣潔凈度級別設計：非氯消毒劑殺蟲(chóng)劑車(chē)間（303車(chē)間）整體按法規要求設計為一般生產(chǎn)區，墻體采用彩鋼設計。關(guān)鍵生產(chǎn)房間均按照了送排風(fēng)裝置，生產(chǎn)車(chē)間均按人流、物流分開(kāi)，降低污染，防止污染和交叉污染的要求進(jìn)行設計。公司對擬生產(chǎn)的四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)工藝驗證確認按制定的工藝參數能夠生產(chǎn)出合格、均一、穩定的產(chǎn)品，驗證批次均符合要求，產(chǎn)品檢驗符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標準。
公司依據《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2002年）建立了質(zhì)量管理體系，對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行控制，建立了對供應商、質(zhì)量標準、文件管理、現場(chǎng)監控、驗證、檢驗、不良反應等制度，能夠對物料、產(chǎn)品、設備設施、檢驗等進(jìn)行有效控制。
黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司為本次的認證檢查做了充分的準備，并得到了檢查老師的高度認可，企業(yè)也將本著(zhù)為畜牧行業(yè)做好服務(wù)的企業(yè)宗旨，為黑龍江獸藥行業(yè)的穩健發(fā)展做出應有的貢獻。
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